Eine klinische Studie ist in der Regel als arbeitsteiliges Projekt aufgesetzt. Der Sponsor veranlasst das Projekt; er übernimmt die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Finanzierung der Studie. Häufig nimmt er hierfür die Dienste eines Auftragsforschungsinstituts in Anspruch. Die Prüfperson ist als medizinische Fachkraft für die praktische Durchführung der Studie auf Veranlassung des Sponsors verantwortlich und behandelt die Studienteilnehmer. Trotz dieser vermeintlichen Hierarchie sind Sponsor und Prüfperson gemeinsam für die Bearbeitung der Daten der Probanden verantwortlich. Dafür spricht nebst der gelebten Praxis insbesondere das gesetzliche Rollenverständnis. Das Auftragsforschungsinstitut ist demgegenüber Auftragsdatenbearbeiter des Sponsors.

Der Sponsor und das Testzen­trum sind gemeinsam für die Bearbeitung von Patientendaten verantwortlich. Das Auftragsforschungsinstitut (CRO) ist für den Sponsor tätig.

Klinische Versuche bzw. klinische Studien 1 sind Forschungsprojekte mit Personen, die prospektiv einer gesundheitsbezogenen...